美國FDA Approve 的生長因子製劑

http://www.fda.gov/cder/biologics/products/becaomj121697.htm

【化學名】 Becaplermin　 1997.12 F DA通過　

【商品名】 Becaplermiin [Regranex gel-OrthomcNeil] 0.02% gel;　 2,7.5, 15g /Tube

【化學結構】

利用基因工程指令酵母細胞合成,類似天然之血小板生長因子,rhPDGF-BB:

recombinant human platelet-derived growth factor,B代表B-chain,分子量25 KD

[RW Johnson藥學研究所研發,加州Chiron Corporation製造] 由2個相同

雙索多胜構成,相互間以雙硫腱相連結,非完全無菌狀態,應冰箱冷藏

(2 -8°C ),但勿冷凍。

【分類】

1.藥理分類:Platelet-derived growth factor血小板衍生生長因子

2.治療分類:Promote in Diabetic foot ulcer (糖尿病足部潰瘍癒合促進劑)

3.懷孕安全用藥: C,對胎兒之安全性未確

4.授乳:是否排出於乳汁未確,授乳應小心

5.小兒使用: ?

【作用機轉】

1.生長因子,促進細胞之游走增殖(Migration of cells)(Proliferation of cells)

肉芽新生組織(Granulation tissue)之增生,加速糖尿病長期神經性足部潰瘍之癒合

【適用症】

1.糖尿病神經病變性足部潰瘍(Diabetic neuropathic foot ulcer)深入皮下組織,

　循環尚稱良好者(Tcp O₂> 30m mHg),以壓舌板或棉籤,局部均勻薄層塗敷(1/16

　吋厚)

　每日一次,再以生理鹽水,紗布覆蓋,12小時後以生理鹽水清洗凝膠,然後以

　生理食鹽水,紗布覆蓋。多用無益!,需配合傷口清理,壓迫受力解除,控制感染。

2.表淺性糖尿病足部潰瘍(Superficial diabetic foot ulcers)未深入研究

3.缺血性糖尿病足部潰瘍(Ischemic diabetic ulcers)未深入研究

【禁忌】

1.皮膚癌

2.縫合,釘合之傷口

3.過敏反應者--潰瘍旁出現皮疹

【療效】　　 ______________________________________

　　　　　　　　　　　　　　平均範圍　　　 癒合情形

　　　　　　　　 ______________________________________

　　　　　　　　大潰瘍　　 ～10 Cm2　　　 大部份癒合

　　　　　　　　中潰瘍　　 1.4 -3.5 C m2　　 大部份癒合

　　　　　　　　 ______________________________________

　　　　 __________________________________________________

　　　　　　　　　　　　　　　　　　全部癒合　　

　　　　 __________________________________________________

　　　　　 試驗一　　　　　118例　　　 48% (n=61)

　　　　　　 0.003% gel　 對照組　　　 25% (n=57)

　　　　　 試驗二　　　　 382例　　　 50% (n=123)

　　　　 　0.01% gel

　　　　 　0.003% gel　　　　　　　　 36% (n=132)

　　　　　　　　　　　　對照組　　　 35% (n=127)

　　　　　 試驗三　　 　　172例

　　　　　　 0.01% gel　　　　　　　　 44% (n=34)

　　　　　　　　　　　　對照組　　　 36% (n=70)

　　　　　　　　　　　　僅清理傷口　 22% (n=68)

　　　　　 試驗四　　　　 250例　　　 36% (n=128)

　　　　　 0.01% gel　　 僅清理傷口　 32% (n=122)

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【副作用】

1.局部刺激 :紅色皮疹2%

2.不會產生中和抗體 (Neutralizing antibodies against Becaplermin)

【參考資料】

1.Wieman TJ:Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human

　platelet-derived growth factor-BB (Becaplermin) in patients with chronic

　neuropathic diabetic ulcers. Diabetes Care 1998;21:822

　結論:使用Becaplermin組,其潰瘍完全癒合者增加43% (50對35%,P=0.007)

　癒合時間縮短32% (86對127天),安全,無特別副作用。